予想される効能と効果

大細胞型B細胞性リンパ腫に罹患した犬における化学療法後の寛解持続期間の延長

予定募集期間

2014年7月〜2015年12月

適合基準と除外基準

2014年7月〜2015年12月

A.供試基準

1. 大細胞型B細胞性^※1リンパ腫と細胞診検査あるいは病理組織検査で診断された2歳齢以上の犬
2. CHOPベース化学療法^※2を7カ月未満で完了し、プロトコール完了から2〜4週後の時点で完全寛解の状態にある犬

B.除外基準

1. CHOPベース化学療法開始前に、ステロイド剤を含む化学療法や免疫治療を受けたことがある犬
2. 化学療法開始前にCNSへの浸潤が疑われた犬
3. 皮膚型リンパ腫、消化器型リンパ腫、節外型リンパ腫など、多中心型リンパ腫以外のリンパ腫
4. 重度の疾病や怪我（回復期を含む）を伴う犬
5. ワクチン接種前30日以内に作用持続性の全身性ステロイド（プレドニゾロンは可）が投与された犬

C.ご家族について

1. 治験で規定された来院頻度で通院可能な地域に住んでいること
2. 偽薬（プラセボ）を含む無作為化試験であることに同意して頂けること
3. 化学療法開始前及び／または再燃時に腫瘍組織の一部採材にご協力して頂けること
4. 治験参加への同意（死亡時の剖検を含む）が書面で得られること

• ※1：免疫染色あるいはクロナリティ検査のいずれも可
• ※2：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン、± L-アスパラギナーゼ

Ｑ＆Ａ

Q1. 治験とは？

動物用の医薬品を開発する最終段階において、一般のご家族と動物の協力のもと、薬やワクチンの安全性や有効性を調べ、承認申請のために提出する資料の収集を目的とする臨床試験です。

Q2. DNAワクチンとは？

DNAワクチンとは、プラスミドDNAと呼ばれる細菌由来の環状DNAに抗原を発現する遺伝子を組み込んだもので、生体に投与すると、その抗原に特異的な免疫反応を誘導します。

Q3. DNAワクチンは、犬や家族に安全ですか？

本治験で使用するDNAワクチンは病原体を含みません。また遺伝子組み換え生ワクチンでもないので犬、人、そして環境に対しても安全です。今回のDNAワクチンは、特殊な注射器を用いて接種することによって効果を発揮します。このワクチンの犬に対する安全性は健康な犬を用いた実験室内試験で十分に確認されています。しかしながら、リンパ腫に罹患した犬に対する安全性を確認することもこの治験の目的の一つですので、その旨も十分にご理解ください。

Q4. 治験に入るのに費用は必要ですか？

治験薬自体は無償で提供します。

• ※：B細胞性リンパ腫でも、小細胞型（高分化型、低グレードなど）あるいは中細胞型リンパ腫は入症不可
• ※：CNSへの浸潤（-）とは、治療開始前に明らかな神経学的な徴候が存在していないこと
• ※：シクロホスファミドによって出血性膀胱炎が発現した場合はクロラムブシル、心機能の制限によりドキソルビシンが投与できない場合はミトキサントロンへの代替は可